Füllmaschine für pharmazeutische Fläschchen mit Isolator

Feb 01, 2024

Rotationsfüller für die klinische und frühe Pharmaproduktion, Spezialist für die Abfüllung und fortschrittliche aseptische Herstellung von pharmazeutischen und biologischen Injektionsmitteln. Entwickelt für den Einsatz in einem Isolator.

Dieses Gerät bietet ein minimiertes Sternrad gepaart mit integrierter Servosteuerung und Flexibilität. Für den Abfüllabschluss werden Tablettfläschchen und/oder geschachtelte Fläschchen/Spritzen/Kartuschen eingesetzt. Fläschchen werden gewogen/befüllt und verschlossen (Stopfen und optionale Kappen). Zwei Auffüllalternativen bieten dem Benutzer eine Reihe von Ausgängen und Flexibilität. Die vorgefertigten Einheiten können sowohl „isolatorready“ als auch offene RABS-Konfigurationen eingerichtet werden. Das vollständige Servodesign umfasst Füllpräzision und Wiederholbarkeit, Produktkonservierung und Schließsysteme mit großen Prozessfenstern. Zu den internen Kernkompetenzen von ATS Life Sciences Hull i-Dositecno gehören hervorragende Fähigkeiten in den Bereichen Glashandhabung/Fluiddynamik und Automatisierungskompetenz. Die Maschine ist sehr reinigungsfreundlich und verfügt über einen ISO 5-Luftstrom. Einfache Umrüstung und einfache Touchscreen-Schnittstelle. GAMP-Dokumentation und Validierungsunterstützung.

Hauptmerkmale des Isolators:

Filtergrad mit H14-Filtern EIN/AUS • Abluftventilatoren im Technikbereich positioniert • Automatische Verschlusstore für EIN/AUS zur Differenzdruck- und Eindämmungskontrolle • LED-Beleuchtung, an der Außenseite des aseptischen Prozessbereichs positioniert • Türen mit 12 mm Dicke gehärtetes Glas mit aufblasbaren Dichtungen • Handschuhöffnungen mit unabhängiger Sicherheitsbarriere • Integrierter Handschuh-Integritätstester mit Speedy Glove • Rückführungskanäle für optimale Gleichmäßigkeit des Luftstroms • Bag-In-Bag-Out-Filtration auf Anfrage

Isolatorwände aus 3 mm dickem Edelstahl AISI 316L mit Innenbeschichtung Mirror Brite < 0,3 μm und abgerundeten Ecken mit einem Radius von 20 mm. • Spritzkugeln und Spritzpistolen zur Erleichterung der Reinigung der Einheit am Ende der Produktion. • Integriertes Comecer VPHP Generator zur automatischen Dekontamination der Ausrüstung • Isolator und Füllmaschine erfüllen zusammen die Sicherheitsstufe Klasse 3, ISO 10648-02. Leckrate < 1 %